Evidencia clínica que resiste la revisión de un comité
Bioestadística para ensayos académicos y pragmáticos, evidencia de vida real y análisis de biomarcadores.
En evidencia clínica, el análisis no empieza cuando se cierra la base. Empieza cuando se decide qué pregunta se quiere responder, qué desenlace la representa y qué comparación permitirá sostener la conclusión. Un ensayo puede quedar limitado por un tamaño muestral mal justificado; un estudio de práctica clínica real, por una comparación que no controla suficientemente la confusión; un panel de biomarcadores, por funcionar solo en la cohorte en la que se descubrió.
Trabajamos con grupos de investigación clínica, biotecnológicas en fase preclínica y clínica temprana, y equipos de medical affairs. El objetivo es el mismo en los tres contextos: que cada afirmación pueda seguirse hasta un diseño que la soporte, un análisis definido con criterio y unos datos cuya incertidumbre y limitaciones estén sobre la mesa.
Trabajamos habitualmente con
Grupos de investigación clínica que promueven ensayos académicos o pragmáticos y necesitan convertir una pregunta clínica en un diseño, un tamaño muestral y un plan de análisis defendibles.
Biotecnológicas con señales clínicas, moleculares u ómicas que necesitan saber si un biomarcador se sostiene más allá de la cohorte en la que apareció.
Equipos de medical affairs que quieren comparar efectividad en práctica clínica real sin tratar un dato observacional como si procediera de una asignación aleatoria.
Investigadores que quieren revisar el diseño, el análisis o la interpretación antes de que esas decisiones lleguen a un revisor.
Dónde solemos entrar en un proyecto de evidencia clínica
La necesidad cambia a medida que avanza el proyecto. Antes de reclutar, el problema suele estar en el diseño y la preespecificación; con los datos ya disponibles, pasa a ser qué comparación puede sostenerse, cómo modelar el desenlace y cómo distinguir una señal reproducible de un hallazgo que depende de la muestra. Si prefieres entrar por lo que necesitas hacer en lugar de por tu sector, cada bloque lleva a su recorrido completo.
Diseñar un estudio
Un estudio empieza a ganarse antes de recoger el primer dato.
Tengo datos y no sé por dónde empezar
Ya tienes los datos. La pregunta es qué hacer con ellos.
Identificación y validación de biomarcadores diagnósticos, pronósticos y predictivos
Ver servicio →Análisis temporal de eventos para pronóstico clínico
Ver servicio →De las mediciones repetidas en el tiempo al conocimiento sobre cómo evolucionan
Ver servicio →De los datos de secuenciación a la integración con el resto de tu estudio
Ver servicio →Evidencia de efectividad en práctica clínica real
Ver servicio →El resto del catálogo, ordenado por lo que necesitas hacer
Un estudio clínico rara vez se resuelve dentro de una sola etiqueta de sector. Puede necesitar preparar una base que nació para asistencia, plantear una comparación causal, revisar un análisis ya ejecutado o convertir el resultado en un informe reproducible. Esos servicios están organizados por la necesidad que resuelven, no por la disciplina desde la que llega el proyecto.
Lo que suelen preguntarnos en este sector
No tenemos aún el protocolo cerrado. ¿Es pronto para hablar?
No. Es precisamente cuando todavía hay margen para corregir decisiones que después quedan fijadas por la recogida de datos. Antes de reclutar se puede comprobar si el desenlace responde a la pregunta clínica, si la diferencia usada para dimensionar la muestra es realmente relevante, si el calendario de medidas permitirá estimar el efecto buscado y qué análisis debe quedar preespecificado. Cuando esos problemas se descubren con la base ya cerrada, el análisis puede documentarlos y adaptarse, pero no siempre puede reparar el diseño que los originó.
¿Podéis analizar datos de práctica clínica real para sostener una afirmación de efectividad?
Sí, siempre que el diseño y los datos permitan construir una comparación defendible. En ausencia de aleatorización, el trabajo consiste en definir bien población, exposición, desenlace y tiempo cero, identificar las fuentes de confusión y aplicar el método que corresponda —emparejamiento o ponderación por propensión, entre otros enfoques, y variables instrumentales cuando el contexto realmente las justifica—. La conclusión queda acotada por los supuestos del diseño y se acompaña de análisis de sensibilidad. El objetivo no es hacer que un estudio observacional parezca un ensayo, sino dejar claro qué efecto puede estimarse y bajo qué condiciones.
¿Qué recibimos al final del trabajo estadístico de un ensayo?
Depende del alcance acordado, pero el trabajo puede cubrir desde el plan de análisis estadístico previo al cierre de la base hasta el análisis ejecutado con código trazable, las tablas y figuras, y la redacción estadística de métodos y resultados. La pieza común es la trazabilidad: que pueda seguirse la relación entre protocolo, poblaciones de análisis, decisiones tomadas, código y resultado final. Si una revisión posterior exige un análisis adicional, esa estructura permite reproducir lo ya hecho y documentar con claridad qué cambia y por qué.
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